2020 年度新知答主
根据2015年的调查，全球超过2亿25岁及以上的人群受到外周动脉疾病(PAD)的影响，其中60岁以上人群的发病率甚至超过了10%，而股腘病变的占比高达80%～90%。股腘动脉疾病具有高发病率和复杂多变的病变特点，因此成为了各类新型腔内技术和器械应用的试验田。2023年6月10日，清华大学附属北京长庚医院的吴巍巍教授在第六届下肢动脉腔内治疗新技术峰会(LETS2023)上发表了一篇关于股腘动脉DCB与DES选择的精彩演讲。
股腘动脉的特征与腔内治疗。
股腘动脉是下肢动脉中最长的动脉段，由于其侧支少、位置固定且涉及两个关节等特点，该部位病变以闭塞性最为常见。由于其复杂的外部机械应力(如屈曲、压缩、扭转)，腔内处理难度极大。不仅如此，股腘动脉病变大多为长段，且常合并钙化、斑块/血栓负荷大等。现有治疗术式如PTA和支架植入术均存在一定局限性，如血管弹性回缩、扩不开/残余狭窄、夹层、短期内膜增生等问题。支架植入术也存在断裂、支架内血栓等问题。载药器械的使用能有效解决传统技术远期效果不佳的问题。毫无疑问，载药器材是股腘病变的一段时间内未来。
股腘动脉载药治疗的时代已经到来。
现有的载药器材包括DCB和DES，那么我们应该如何选择呢？在冠脉领域中，DES是主流疗法，但DCB仅用于部分病变，例如ISR病变、分叉病变和小血管病变。然而，股腘动脉病变与冠脉病变存在巨大差异。冠脉病变更短，血管受力简单，血流速度更快;而股腘动脉病变更长，复杂病变更多，血管受力复杂，支架易折断，血流速度慢。因此，在治疗股腘动脉病变时，我们无法完全复制冠脉的经验。目前，市面上可选择的外周DCB产品更多，临床应用也更广。
对比DES和DCB设计特点：1)与DCB相比，DES所载药物能更持久地抑制内膜及平滑肌增生，并提供持续的物理支撑力，避免血管弹性回缩，缓解硬斑块造成的残余狭窄，解决夹层问题，对血管准备要求不高。但支架植入可能带来相应问题，如支架断裂、再狭窄。现有DES基于激光切割支架平台，增加药物涂层制作而成，因此DES完全释放药物后仍面临既往BMS问题。
1）DES所载药物抑制内膜及平滑肌增生，作用更加持久；同时提供了持续的物理支撑力，避免了血管弹性回缩，解除了硬斑块造成的残余狭窄，解决了夹层问题，对血管准备没有过高的要求。然而，由于支架的植入，可能会带来相应的问题，如支架断裂、再狭窄。现有的DES都是基于激光切割支架平台，增加药物涂层制作而成的，因此在DES完全释放药物后，依然会面临既往BMS所存在的问题。
2)与BMS不同，DCB所载药物能够抑制内膜及平滑肌细胞增生，从而减少再次狭窄的风险。此外，药物不会影响内皮化进程，缩短双抗时间。此外，DCB还能减少/避免异物留置，尤其适用于不适合支架的部位，是支架内再狭窄病变的最佳选择。需要注意的是，为充分发挥DCB所载药物的优势，术前需要充分准备管腔。
股腘病变的DCB治疗结果。
针对短病变，THUNDER、LEVANT1、PACIFIER等研究均评估了DCB的疗效。结果显示，DCB组6个月LLL和12个月TLR率均显著低于POBA组。此外，IN.PACTSFA研究比较了IN.PACTAdmiralDCB与标准PTA治疗有症状的股腘动脉疾病的临床安全性和有效性。结果显示，DCB组和PTA组3年一期通畅率分别为69.5%和45.1%(P<0.001)，5年免于CD-TLR率分别为74.5%和65.3%(P=0.0196)，充分体现了DCB的临床优势。
TheIN.PACT Globalstudy isthe largestclinical trialto dateevaluatingthereal-worldeffectivenessofDCBsandincludes1,406patientswith1,773lesionsin thelowerextremities.All patientsreceivedIN.PACTAdmiralDCB andthe successrate ofthe devicewas99.4%, whilethe successrate ofthe clinicalprocedurewas98.8%.The5-yearrisk ofCD-TLRwas69.4% andthe riskofall-cause mortalitywas78.9%.The resultsconfirmed theclinical valueofDCBsin thetreatment oflowerextremityarterydisease.
股腘病变的DES治疗结果。
ZilverPTX相关研究、PMS研究、RCT研究以及Eluvia真实世界研究均表明，术后2年一期通畅率超过70%，而RCT研究显示术后5年一期通畅率高达72%。此外，CAPSICUM研究评估了Eluvia在大样本、多中心真实世界中的应用结果，平均病变长度为186±99mm，术后1年TLR率为5.9%，术后2年为12.2%。Münster真实世界注册研究评估了Eluvia在长段、复杂股腘动脉病变中的应用结果。在2016～2018年间，共有130例连续患者接受Eluvia治疗，包含137处病变。结果显示，5年一期通畅率为65%，免于CD-TLR为79%。
表1.ZilverPTX相关研究结果。
股腘病变的DCB与DES
在2019年，一项名为Real-PTX的多中心RCT研究对比了DCB和DES在短病变中的疗效。研究发现，DCB组的病变长度为14.9cm，而DES组的病变长度为15.5cm，两组之间没有统计学差异。此外，在术后1年，DCB组和DES组的一期通畅率分别为79.9%和79.3%，术后3年分别为42.4%和56.7%，也没有统计学差异。 进一步分析不同病变长度的疗效差异，研究发现，在病变长度≤10cm的患者中，DCB组和DES组术后3年的一期通畅率分别为63.8%和77%，也没有统计学差异(P=0.45);而在病变长度>10cm的患者中，DCB组和DES组术后3年的一期通畅率分别为32.3%和45.5%，也没有统计学差异(P=0.19)。
此外，DRASTICO研究对比了真实世界中DES和DCB的临床疗效。术后2年，DCB组和DES组靶病变血管再狭窄率分别为39.6%和41.3%(P=0.68)，CD-TLR分别为26%和28.8%(P=0.34)，均无统计学差异。TASCA/B级和TASCC/D级病变中，DCB组和DES组靶病变血管再狭窄率和CD-TLR也无统计学差异[2]。
此外，Real-PTX研究与DRASTICO研究的汇总分析表明：1、补救性支架植入。
1、植入补救性支架
在两项研究中，患者都接受了补救性支架植入。在Real-PTX研究中，患者被分为两组，一组病变长度小于10厘米(n=50)，这一组中补救性支架的使用率为12%，而另一组病变长度大于10厘米(n=100)，这一组中补救性支架的使用率为32%。在DRASTICO研究中，使用补救性支架的比例为21%，分配到DCB组。
2、使用DCB可缩短双抗治疗的时间。
与DES相比，DCB没有聚合物基质，也没有金属网格残留，因此可以减少内膜炎症反应，降低血栓形成的风险，并缩短双联抗血小板治疗的时间(在DCB术后，患者仅需进行1～3个月的双联抗血小板治疗)。
3、使用DCB为患者保留更多的介入机会。
支架断裂是股腘动脉支架植入术后面临的严重问题，其发生率高达18%～37%。一旦发生支架断裂，患者将面临血栓形成、假性动脉瘤等风险。然而，使用DCB可以有效减少或避免支架植入，恢复血管的原始形态，为患者提供必要的血运重建机会。
联合使用其他管腔获得器械。
在2022年，一项研究对比了Chocolate球囊+DCB和POBA+DCB，结果显示前者术后严重夹层发生率显著低于后者[3]。清华大学附属北京长庚医院也总结了经验，发现Chocolate球囊+DCB夹层发生率低，累积一期通畅率和免于TLR率结果满意。此外，据报道，Shochwave震波球囊联合DCB、减容技术联合DCB也能在临床应用中获得不错的结果。
总结：
经过上述分析，关于DCB和DES的选择问题，仍需要更多的对比研究数据来支持。在考虑选择DCB或DES时，可以参考表2中的因素。
表2：考虑选择DCB或DES的可选因素
总之，载药器材是血管介入领域的一项重要发展。DES和DCB各具特点，分别适用于不同类型的病变。研究表明，DCB和DES在治疗股腘动脉病变方面都显示出了良好的前景，并且在中远期结果上没有显著差异。DCB的优势在于它不含聚合物基质，不会产生异物置入相关的血栓风险，并且依赖双抗的时间较短。目前，越来越多的专家和学者倡导“leave right thingbehind”，而不是“leave nothingbehind”。
参考文献：
[1]BausbackY,WittigT, SchmidtA,etal.Drug-ElutingStent versusDrug-CoatedBalloonRevascularization inPatients WithFemoropoplitealArterialDisease:ARandomized ClinicalTrial.J AmCollCardiol.2019;73(6):667-679.
[2]LiistroF,AngioliP,PortoI, etal.Drug-ElutingStentversusDrug-CoatedBalloonRevascularizationin PatientsWithFemoropoplitealArterialDisease. JAm CollCardiol.2019;74(2):205-215.
[3]ShiraiS,MoriS,YamaguchiK, etal.Impact ofaChocolate-CoatedPTABalloon onVesselPreparation inDrug-CoatedPTAforFemoropoplitealLesions.CVIREndovasc.2022Sep1;5(1):46.
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