2020 年度新知答主
医疗器械是一个特殊行业，对产品有着诸多要求。它是多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，它是多学科、跨领域的现代高技术结晶，产品技术含量高，介入门槛较高。ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理总局等同采用此标准，发布了行业标准YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》。
为了让医疗器械行业的从业人员更好地理解和掌握标准的要求，上海质量教育培训中心举办了ISO13485医疗器械行业质量管理体系内审员培训班。通过参加本课程培训，学员可以掌握YY/T0287-2017/ISO13485:2016标准的内容，以及医疗器械行业的相关要求和质量管理体系内部审核的技巧和方法。考试合格者将获得培训合格证书。
一、课程目标
通过本课程的学习，学员将能够了解医疗器械质量管理体系标准的来源。
1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源；
2.掌握医疗器械行业中常用的术语。
3.熟悉YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械管理体系标准。
4.熟悉医疗器械相关的法律法规要求。
5.了解医疗器械质量管理体系审核的要求。
6.掌握医疗器械质量管理体系内部审核的实施方法。
二、培训对象
企业内部从事质量管理工作的人员，以及有意成为医疗器械质量管理体系内部审核员的各类人员。
三、培训内容
1.医疗器械质量管理体系的基本概念。
2.医疗器械行业相关术语与医疗器械质量管理体系相关术语。
3.医疗器械行业的法律法规。
4.对YY/T0287-2017/ISO13485：2016标准的理解。
5.医疗器械管理体系的审核。
四、培训日期：
2023年 7月12日至 7月14日。
9:00-16:00。这样更简洁明了。
五、培训费用
每人收费2200元。
六、培训方式
通过线上方式进行培训。
七、报名方式
扫描下方二维码报名课程。
联系人：王晓菁 电话：
电话：021-52389939
电邮：wangxiaojing@sqtc.org.cn
八、付款方式
付款方式：可以通过汇款或支付宝进行支付。
汇款信息：户名：上海质量教育培训中心。
户 名：上海质量教育培训中心
账号：316861-00005064497。
开户行：位于上海的银行衡山支行。
上海市质量教育培训中心。
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