2020 年度新知答主
在接受Survodutide(BI456906)治疗的两个最高剂量组中，有高达40%的受试者体重下降至少20%。01
Survodutide是一种新型药物，它通过激动GCG和GLP-1双受体来降低食欲。此外，它还能直接影响肝脏的能量消耗。
详细数据已在2023年美国糖尿病协会第83届大会上公布。
德国殷格翰和丹麦哥本哈根，2023年6月23日——勃林格殷格翰和ZealandPharma(纳斯达克股票代码：ZEAL)公布了试验数据，表明在接受46周治疗、不伴有2型糖尿病的超重或肥胖受试者中，Survodutide(又称为BI456906)的疗效优于安慰剂。这些发现已在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的2023年美国糖尿病协会第83届大会上公布。
II期研究包括两项分析：计划治疗分析(随机分组时分配的剂量，也是主要终点)和实际治疗分析(治疗结束时的剂量)。01完成研究的4.8mg剂量组受试者(实际治疗分析)体重下降接近19%。01如前公布，计划治疗分析结果显示，随机分组至4.8mg剂量组的所有受试者体重下降接近15%。01尽管Survodutide治疗组受试者的体重下降趋势并未在第46周进入平台期，但这提示如果治疗期延长，受试者体重仍可进一步下降。01
“鉴于肥胖及其诸多相关并发症的高患病率，迫切需要研发能够有效治疗肥胖的方法，”爱尔兰都柏林大学教授、试验主要研究者Carel leRoux博士表示。“当前的肥胖治疗方法主要聚焦于通过减少能量摄入来减轻体重。05 Survodutide能够同时激活胰高血糖素和GLP-1受体，在抑制食欲的同时，还能提高能量消耗，从而治疗肥胖。052期数据令人振奋，证明有必要针对Survodutide进一步研究，开展更大规模的III期试验。”
46周治疗期结束后，在接受Survodutide治疗的两个最高剂量组中，40%的受试者体重下降至少20%，而安慰剂组中这一比例为0%。01在Survodutide4.8mg剂量组中，67%的受试者体重下降15%或更多，而在安慰剂组中为4.3%。01
接受Survodutide治疗的受试者未报告非预期安全性和耐受性问题。在Survodutide治疗组中，4.2%的受试者报告严重不良事件，而在安慰剂组中，这一比例为6.5%。01两组受试者中分别有24.6%和3.9%的受试者因不良事件而终止治疗，主要是剂量递增期发生的胃肠道不良事件。01多数治疗终止由剂量快速递增期发生的不良事件引起。如果剂量递增速度更为和缓，不良事件发生次数可能会下降。01研究报告的不良事件与GLP-1受体激动剂这类药物的预期不良事件相似。01
“勃林格殷格翰长期致力于心血管、肾病、代谢疾病新疗法的研发。II期试验详实和令人信服的数据，令人备受鼓舞，”勃林格殷格翰人用药品业务负责人CarinneBrouillon表示，“在降低食欲的同时，Survodutide还能通过肝脏代谢增加能量消耗。我们期待与医疗监管部门开展进一步沟通，尽早启动该双受体激动剂的III期试验，以填补这一疾病领域的治疗缺口。”
“肥胖是当今医学界最为重大的医疗保健挑战之一，”ZealandPharma首席医学官DavidKendall医学博士表示。“ZealandPharma拥有发现和开发靶向关键代谢途径的多肽类药物的经验和成功案例。该类药物可帮助超重和肥胖患者大幅减轻体重和改善诸多肥胖相关并发症。”
这是一项正在进行的II期研究，旨在比较皮下给药46周、每周一次的Survodutide与安慰剂对照的疗效。研究对象为不伴有2型糖尿病的超重或肥胖受试者。研究分为01和02两个部分，其中01包括20周的剂量递增期和26周的剂量维持期。02部分将评估给药剂量分别为0.6mg、2.4mg、3.6mg和4.8mg的疗效。
Survodutide是一种胰高血糖素/GLP-1受体双重激动剂，可同时激活GLP-1和胰高血糖素受体。这两种受体在新陈代谢功能调控中起着至关重要的作用。05勃林格殷格翰和ZealandPharma联合开发了Survodutide，它是勃林格殷格翰心-肾-代谢疾病领域研发产品组合的一部分。
此外，我们正在开展一项针对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和肝纤维化(F1/F2/F3期)成人患者的II期研究，以评估Survodutide的疗效。该试验预计将于2023年第4季度完成。Survodutide已获得美国FDA针对其成人NASH适应症的快速通道资格认定。
2016年，全球有超过19亿成年人体重超重(体重指数(BMI)达到25或更高)，其中超过6.5亿人属于肥胖(BMI达到30或更高)。世界肥胖联盟预测，到2025年，全球超重或肥胖人数可能达到27亿，这将成为全球性健康难题，给个人、医疗保健系统和社会带来沉重负担。超重和肥胖是复杂的慢性疾病，涉及脂肪的异常或过度蓄积，对个人整体健康构成威胁。
勃林格殷格翰致力于研究突破性疗法，旨在为患者带来改变生命的药物，并守护世世代代的健康。作为一家研发驱动的全球领先生物制药企业，公司在医疗需求高度未得到满足的领域通过创新展现价值。自1885年成立以来，勃林格殷格翰一直是一家独立的家族企业，始终着眼于长远和可持续发展。在人用药品和动物保健两大业务领域，全球有超过5.3万名员工服务于130多个地区。更多信息请访问www.boehringer-ingelheim.com。
ZealandPharmaA/S(纳斯达克股票代码：ZEAL)(简称“Zealand”)是一家专注于发现和开发肽类药物的生物技术公司。Zealand已经开发出了10多种肽类药物的候选药物，并与多家制药公司建立了开发合作伙伴关系，为其上市产品建立了商业合作伙伴关系。目前，Zealand正在开发的药物中有2种已经进入了临床阶段。
ZealandPharmaA/S成立于1998年，总部位于丹麦哥本哈根，并在波士顿设有办事处。欲了解该公司业务和活动的更多信息，请访问www.zealandpharma.com。
参考文献：
1. LeRouxCW,etal. APhase2,randomized,double-blind,placebo-controlled,dose-finding studyofBI456906 inpeople withoverweight/obesity.Presentedat theAmericanDiabetesAssociation’s83rdScientificSessions2023;23June2023.51-OR.
2.Zimmerman Tetal.BI456906:A NovelGCGR/GLP-1RDualAgonistwithRobustAnti-ObesityEfficacy. MolecularMetabolism.2022;66:101633.
3.ClinicalTrials.gov. AStudy toEvaluatethe SafetyandEfficacyofBI456906inAdults WithNon-alcoholicSteatohepatitis(NASH) andFibrosis(F1-F3).https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04771273.AccessedJune2023.
4.BoehringerIngelheim andZealandPharma havereceived FastTrackDesignation fromthe FDAfor theirinvestigationaltreatment fornon-alcoholicsteatohepatitis(NASH).The companiesannounced thenews ina pressrelease ontheirwebsite. TheFDA's FastTrack programis designedtoexpedite thedevelopmentand reviewof promisingnewdrugs.Accessed onJune2023.
5. WorldHealthOrganization.ObesityandOverweight.2023.Availableat:https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight.AccessedJune2023.
6. WorldHeartFederation.Obesity.2015.https://world-heart-federation.org/what-we-do/obesity/#:~:text=Global%20estimates%20suggest%20that%20almost%20one%20in%20three%20people,by%202025.AccessedJune2023.
7.Bray GAetal.Obesity:Achronic,relapsing, andprogressivediseaseprocess. Aposition statementof theWorldObesityFederation.ObesRev,2017;18:715-723.
编审：朱狄
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