2020 年度新知答主
最近，国家药品监督管理局药品审评中心(简称药审中心)与药品审评检查长三角分中心和药品审评检查大湾区中心联合举办了一场化学新药药学沟通交流培训会。药审中心化药药学一部部长王亚敏在会上表示，随着中国医药产业升级进程的加快，新技术、新方法和新标准也在不断迭代，这对药品审评提出了更高的要求。她认为，沟通交流作为审评团队与申请人互动的渠道，能够有效地指导申请人“少走弯路”。
国家药品监督管理局药品审评中心化药药学一部部长王亚敏表示：
化药药学一部部长王亚敏。
沟通交流是关键。
《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出，我们应当提高技术审评能力，优化沟通交流方式和渠道。同时，我们应当增加创新药品和医疗器械的会议沟通频次，并强化对申请人的技术指导和服务。
根据《药品注册管理办法》第十六条，申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流，以解决重大问题。
2020年12月11日，药审中心发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，对沟通交流的适用范围、会议类型、会议提出及召开等事项进行了明确规定。
随着药品审评审批制度改革的加速推进，中国医药产业正在经历创新升级的加速变革。随着小分子核酸、合成多肽、氘代药物、放射性药物、渗透泵缓释制剂、缓释微球注射剂、脂质体注射剂、连续制造药品和微针等众多新靶点、新化合物和新技术的药物涌现，中国创新药物研发正在加速与国际创新同步。据《2021年度药品审评报告》显示，2021年，药审中心共接收了4450件沟通交流会议申请，同比增长37.81%。据悉，2022年沟通交流会议申请数量已接近5000件，预计今年这一数量还将增加。
王亚敏介绍说，近年来，药审中心一直坚持鼓励以临床价值为导向的新药、罕见病用药、重大传染病用药和公共卫生方面的临床急需药品研发创新。为此，药审中心加速完善审评标准体系建设，并于2020年、2021年和2022年分别发布了71个、87个和61个技术指导原则。这些举措进一步提升了审评质量和效率。
"在新药研发关键临床试验阶段，以及药品申请上市许可（NDA）前，虽然没有规定申请人必须与审评团队进行沟通交流，但在这些关键阶段，我们非常希望申请人主动与审评团队进行沟通交流，尤其不要忽视与药学审评团队的沟通交流。"王亚敏以原料药合成工艺中起始原料指定问题为例，指出按照现行药品注册管理规定和审评工作程序，新药上市申请受理后，需进行审评、核查和检验“并联”。若申报的原料药起始原料指定存在问题，则核查工作可能无法进行;若质量标准中有关物质方法存在问题，则需要修改，影响药品注册检验。因此，在新药关键临床试验阶段，及时有效沟通交流解决影响新药研发和上市申报的关键技术问题，有助于加快新药研发进程。
编辑:把握关键的沟通节点。
辑:随着《化学药品创新药Ⅰ期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》、《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》和《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》等一系列指导原则的发布，药审中心已经建立了从新药Pre-IND、临床II期进入III期，以及Pre-NDA的新药药学沟通交流技术要求体系。
药学问题。 编辑:在Pre-IND沟通交流环节，药学审评主要关注与安全性相关的问题，如杂质、稳定性、无菌制剂生产条件和除菌/灭菌方法等，以确保临床试验受试者的安全。
。 编辑:新药临床试验进入III期前的沟通交流是极其重要的，申请人应当予以高度重视。根据《临床试验通知书》中关于临床试验期间药学方面相关研究的要求，申请人应当完成相关的研究工作。同时，应参照《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》等技术要求进行研究和自我评估，梳理出与会讨论的药学方面沟通交流问题，并准备好支持性研究资料和数据，以尽快解决后续研究中的关键药学问题。
。 编辑:对于那些希望通过加快上市注册程序(例如附条件批准程序等)来推进创新药上市的公司，建议在关键临床试验之前(例如II期临床试验之前)提出药学方面的沟通交流。可以参照《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》进行沟通交流。特别需要注意的是，药学研究计划必须与临床试验研究计划相统一。此类药品申报上市时必须符合上市申请技术要求。
交流。” 编辑:在Pre-NDA沟通交流环节，重点解决NDA申报前存在的关键技术问题。申请人在提出Pre-NDA会议申请时，应明确会议目的并提出具体的沟通交流问题，同时准备支持性研究资料和数据。
辑:对于经常出现的问题，王亚敏指出，新药研发企业在Pre-IND、临床II期进入III期，甚至Pre-NDA阶段都不进行药学沟通交流是不可取的。他强调：“我们非常希望申请人在临床Ⅱ期进Ⅲ期和Pre-NDA申请前主动与审评团队进行沟通交流；对于某些来源特殊、工艺复杂、风险较高的品种，更有必要进行药学方面的沟通交流。”
通交流。编辑:为了鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，药审中心结合“早期介入、研审联动、滚动提交”等宝贵经验及监管科学行动计划形成的新工具、新方法、新标准，于3月31日发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》。该规范旨在对儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，按照新药审评审批速度加快的原则进行沟通交流。这将有助于加快新药的审评审批速度，满足临床需求。
辑:王亚敏强调，申请人是创新药研发和注册申报的责任主体。他们应掌握创新药研发规律和特点，统筹考虑药学研究计划和新药整体研究计划。对于复杂原料药、制剂等产品，III期临床试验前的药学沟通交流会议尤为重要。此外，对于拟申请加快上市的产品，应在关键临床试验前(如II期临床试验前)及时开展药学沟通交流，以加快药学研究。
编审：朱狄
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