2020 年度新知答主
关于公开征求《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通告
随着新型医用核素和靶向性配体的快速发展，我国放射性治疗药物的研发日益活跃。与普通治疗药物相比，放射性治疗药物的非临床研究具有特殊性。然而，国内尚无针对此类药物非临床研究的技术指导原则。
为了促进和规范我国放射性治疗药物的研发，国家药品监督管理局药品审评中心正在起草《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》。经过中心内部讨论和征求相关专家意见，目前已经形成了征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈，以便我们后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发送至以下联系人邮箱：赵春阳，光红梅。
联系人：赵春阳，光红梅
赵春阳，光红梅联系方式：zhaochunyang@cde.org.cn
邮箱：guanghm@cde.org.cn
感谢您的参与和支持！
国家药品监督管理局药品审评中心化药药学一部部长王亚敏表示：
2023年6月26日。
《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则（拟对外征求意见稿）》.pdf。请注意，我并没有改变原文的意思。
从7月1日开始实施！完善药品追溯系统，实现动态监管。
《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》将于2023年7月1日起正式实施。6月26日，广东省药品监管局召开新闻发布会，解读《若干规定》。
《若干规定》旨在落实国家政策，推动监管创新和产业高质量发展。它建立了新开办及新接受委托储存运输药品批发企业验收规范，具有可操作性。药品批发企业许可和监管要求有机融合，压实委托方主体责任和管理责任，保证药品储存运输全过程持续合法合规。委托方对委托储存运输药品质量全面负责，引导委托方优先选择较高质量管理水平和较强运营能力的受托方开展委托业务。
该规定强调了药品追溯信息管理系统建设的要求。明确指出，委托方的信息管理系统应与受托方实现有效衔接并互联互通。同时，委托方还需建立药品追溯信息管理系统，并与广东省药品流通电子监管系统对接，以确保监管部门能够全程追溯、动态监管。
此外，我们坚持创新药品经营新模式，优化营商环境，助力企业降低成本、提高效率。我们聚焦于行业专业细分市场，充分考虑冷链储运细分市场的发展需求。针对开展专营冷链药品业务的企业，我们专门明确了在储存设施、运输车辆、仓库配置等方面的要求，既保证冷链药品的质量安全，又有利于规范发展专营冷链药品物流新模式。
未来，我们将鼓励企业优化城乡药品储运布局。在保障质量安全的前提下，我们将适当降低在偏远地区开设企业的条件，引导药品储运配送资源向偏远地区倾斜，以满足偏远地区“最后一公里”配送的需求，实现全省城乡区域药品储存运输的有效、均衡覆盖。
根据统计数据，广东省在2022年的药品流通总额达到了2810亿元，同比增长了7.3%，位居全国首位。全省药店数量从56363家增加到了64716家，连锁率从37%提升到了48%，药店管理更加规范有序。此外，首营电子资料共享服务平台入驻使用企业单位数量接近2000家，跨界融合乙类非处方药店已经开店经营数量超过3000家，为社区百姓，特别是偏远地区的百姓提供了极大的便利，满足了他们夜间日常急需用药的需求。在疫情期间，这些措施更是很好地满足了公众对感冒退热类药品的激增需求。
《若干规定》与此前发布的多部规范性文件，共同构成了广东省药品流通领域系统性的监管政策。这一政策旨在统筹安全与发展，高水平保障药品安全，并推进产业高质量发展。
扫描二维码阅读新规全文。
编审：朱狄
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